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新化学物质环境管理登记办法

2021-04-08
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《推荐一个正规滚球》已于2020年2月17日由生态环境部部务会议审议通过,现予公布,自2021年1月1日起施行。2010年1月19日原环境保护部发布的《推荐一个正规滚球》(环境保护部令第7号)同时废止。

生态环境部部长 黄润秋

2020年4月29日

新化学物质环境管理登记办法

第一章 总  则

第一条  为规范新化学物质环境管理登记行为,科学、有效评估和管控新化学物质环境风险,聚焦对环境和健康可能造成较大风险的新化学物质,保护生态环境,保障公众健康,根据有关法律法规以及《推荐一个正规滚球》,制定本办法。

第二条  本办法适用于在中华人民共和国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的环境管理登记,但进口后在海关特殊监管区内存放且未经任何加工即全部出口的新化学物质除外。

下列产品或者物质不适用本办法:

(一)医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品,但改变为其他工业用途的,以及作为上述产品的原料和中间体的新化学物质除外;

(二)放射性物质。

设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品,所含的新化学物质适用本办法。

第三条  本办法所称新化学物质,是指未列入《推荐一个正规滚球》的化学物质。

已列入《推荐一个正规滚球》的化学物质,按照现有化学物质进行环境管理;但在《推荐一个正规滚球》中规定实施新用途环境管理的化学物质,用于允许用途以外的其他工业用途的,按照新化学物质进行环境管理。

《推荐一个正规滚球》由国务院生态环境主管部门组织制定、调整并公布,包括2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质,以及2003年10月15日以后根据新化学物质环境管理有关规定列入的化学物质。

第四条  国家对新化学物质实行环境管理登记制度。

新化学物质环境管理登记分为常规登记、简易登记和备案。新化学物质的生产者或者进口者,应当在生产前或者进口前取得新化学物质环境管理常规登记证或者简易登记证(以下统称登记证)或者办理新化学物质环境管理备案。

第五条  新化学物质环境管理登记,遵循科学、高效、公开、公平、公正和便民的原则,坚持源头准入、风险防范、分类管理,重点管控具有持久性、生物累积性、对环境或者健康危害性大,或者在环境中可能长期存在并可能对环境和健康造成较大风险的新化学物质。

第六条  国务院生态环境主管部门负责组织开展全国新化学物质环境管理登记工作,制定新化学物质环境管理登记相关政策、技术规范和指南等配套文件以及登记评审规则,加强新化学物质环境管理登记信息化建设。

国务院生态环境主管部门组织成立化学物质环境风险评估专家委员会(以下简称专家委员会)。专家委员会由化学、化工、健康、环境、经济等方面的专家组成,为新化学物质环境管理登记评审提供技术支持。

设区的市级以上地方生态环境主管部门负责对本行政区域内研究、生产、进口和加工使用新化学物质的相关企业事业单位落实本办法的情况进行环境监督管理。

国务院生态环境主管部门所属的化学物质环境管理技术机构参与新化学物质环境管理登记评审,承担新化学物质环境管理登记具体工作。

第七条  从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用的企业事业单位,应当遵守本办法的规定,采取有效措施,防范和控制新化学物质的环境风险,并对所造成的损害依法承担责任。

第八条  国家鼓励和支持新化学物质环境风险评估及控制技术的科学研究与推广应用,鼓励环境友好型化学物质及相关技术的研究与应用。

第九条  一切单位和个人对违反本办法规定的行为,有权向生态环境主管部门举报。

第二章 基本要求

第十条  新化学物质年生产量或者进口量10吨以上的,应当办理新化学物质环境管理常规登记(以下简称常规登记)。

新化学物质年生产量或者进口量1吨以上不足10吨的,应当办理新化学物质环境管理简易登记(以下简称简易登记)。

符合下列条件之一的,应当办理新化学物质环境管理备案(以下简称备案):

(一)新化学物质年生产量或者进口量不足1吨的;

(二)新化学物质单体或者反应体含量不超过2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。

第十一条  办理新化学物质环境管理登记的申请人,应当为中华人民共和国境内依法登记能够独立承担法律责任的,从事新化学物质生产或者进口的企业事业单位。

拟向中华人民共和国境内出口新化学物质的生产或者贸易企业,也可以作为申请人,但应当指定在中华人民共和国境内依法登记能够独立承担法律责任的企业事业单位作为代理人,共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管理义务,并依法承担责任。

本办法第二条规定的医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品属于新化学物质,且拟改变为其他工业用途的,相关产品的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。

已列入《推荐一个正规滚球》且实施新用途环境管理的化学物质,拟用于允许用途以外的其他工业用途的,相关化学物质的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。

第十二条  申请办理新化学物质环境管理登记的,申请人应当向国务院生态环境主管部门提交登记申请或者备案材料,并对登记申请或者备案材料的真实性、完整性、准确性和合法性负责。

国家鼓励申请人共享新化学物质环境管理登记数据。

第十三条  申请人认为其提交的登记申请或者备案材料涉及商业秘密且要求信息保护的,应当在申请登记或者办理备案时提出,并提交申请商业秘密保护的必要性说明材料。对可能对环境、健康公共利益造成重大影响的信息,国务院生态环境主管部门可以依法不予商业秘密保护。对已提出的信息保护要求,申请人可以以书面方式撤回。

新化学物质名称等标识信息的保护期限自首次登记或者备案之日起不超过五年。

从事新化学物质环境管理登记的工作人员和相关专家,不得披露依法应当予以保护的商业秘密。

第十四条  为新化学物质环境管理登记提供测试数据的中华人民共和国境内测试机构,应当依法取得检验检测机构资质认定,严格按照化学物质测试相关标准开展测试工作;健康毒理学、生态毒理学测试机构还应当符合良好实验室管理规范。测试机构应当对其出具的测试结果的真实性和可靠性负责,并依法承担责任。

国务院生态环境主管部门组织对化学物质生态毒理学测试机构的测试情况及条件进行监督抽查。

出具健康毒理学或者生态毒理学测试数据的中华人民共和国境外测试机构应当符合国际通行的良好实验室管理要求。

第三章 常规登记、简易登记和备案

第一节  常规登记和简易登记申请与受理

第十五条  申请办理常规登记的,申请人应当提交以下材料:

(一)常规登记申请表;

(二)新化学物质物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学特性测试报告或者资料;

(三)新化学物质环境风险评估报告,包括对拟申请登记的新化学物质可能造成的环境风险的评估,拟采取的环境风险控制措施及其适当性分析,以及是否存在不合理环境风险的评估结论;

(四)落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书,承诺书应当由企业事业单位的法定代表人或者其授权人签字,并加盖公章。

前款第二项规定的相关测试报告和资料,应当满足新化学物质环境风险评估的需要;生态毒理学测试报告应当包括使用中华人民共和国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。

对属于高危害化学物质的,申请人还应当提交新化学物质活动的社会经济效益分析材料,包括新化学物质在性能、环境友好性等方面是否较相同用途的在用化学物质具有相当或者明显优势的说明,充分论证申请活动的必要性。

除本条前三款规定的申请材料外,申请人还应当一并提交其已经掌握的新化学物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。

第十六条  申请办理简易登记的,申请人应当提交以下材料:

(一)简易登记申请表;

(二)新化学物质物理化学性质,以及持久性、生物累积性和水生环境毒性等生态毒理学测试报告或者资料;

(三)落实或者传递环境风险控制措施的承诺书,承诺书应当由企业事业单位的法定代表人或者其授权人签字,并加盖公章。

前款第二项规定的生态毒理学测试报告应当包括使用中华人民共和国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。

除前款规定的申请材料外,申请人还应当一并提交其已经掌握的新化学物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。

第十七条  同一申请人对分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的多个新化学物质,可以一并申请新化学物质环境管理登记。申请登记量根据每种物质申请登记量的总和确定。

两个以上申请人同时申请相同新化学物质环境管理登记的,可以共同提交申请材料,办理新化学物质环境管理联合登记。申请登记量根据每个申请人申请登记量的总和确定。

第十八条  国务院生态环境主管部门收到新化学物质环境管理登记申请材料后,根据下列情况分别作出处理:

(一)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;

(三)所申请物质不需要开展新化学物质环境管理登记的,或者申请材料存在法律法规规定不予受理的其他情形的,应当当场或者在五个工作日内作出不予受理的决定;

(四)存在申请人及其代理人不符合本办法规定、申请材料不齐全以及其他不符合法定形式情形的,应当当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

第二节 常规登记和简易登记技术评审与决定

第十九条  国务院生态环境主管部门受理常规登记申请后,应当组织专家委员会和所属的化学物质环境管理技术机构进行技术评审。技术评审应当主要围绕以下内容进行:

(一)新化学物质名称和标识;

(二)新化学物质测试报告或者资料的质量;

(三)新化学物质环境和健康危害特性;

(四)新化学物质环境暴露情况和环境风险;

(五)列入《推荐一个正规滚球》时是否实施新用途环境管理;

(六)环境风险控制措施是否适当;

(七)高危害化学物质申请活动的必要性;

(八)商业秘密保护的必要性。

技术评审意见应当包括对前款规定内容的评审结论,以及是否准予登记的建议和有关环境管理要求的建议。

经技术评审认为申请人提交的申请材料不符合要求的,或者不足以对新化学物质的环境风险作出全面评估的,国务院生态环境主管部门可以要求申请人补充提供相关测试报告或者资料。

第二十条  国务院生态环境主管部门受理简易登记申请后,应当组织其所属的化学物质环境管理技术机构进行技术评审。技术评审应当主要围绕以下内容进行:

(一)新化学物质名称和标识;

(二)新化学物质测试报告或者资料的质量;

(三)新化学物质的持久性、生物累积性和毒性;

(四)新化学物质的累积环境风险;

(五)商业秘密保护的必要性。

技术评审意见应当包括对前款规定内容的评审结论,以及是否准予登记的建议。

经技术评审认为申请人提交的申请材料不符合要求的,国务院生态环境主管部门可以要求申请人补充提供相关测试报告或者资料。

第二十一条  国务院生态环境主管部门对常规登记技术评审意见进行审查,根据下列情况分别作出决定:

(一)未发现不合理环境风险的,予以登记,向申请人核发新化学物质环境管理常规登记证(以下简称常规登记证)。对高危害化学物质核发常规登记证,还应当符合申请活动必要性的要求;

(二)发现有不合理环境风险的,或者不符合高危害化学物质申请活动必要性要求的,不予登记,书面通知申请人并说明理由。

第二十二条  国务院生态环境主管部门对简易登记技术评审意见进行审查,根据下列情况分别作出决定:

(一)对未发现同时具有持久性、生物累积性和毒性,且未发现累积环境风险的,予以登记,向申请人核发新化学物质环境管理简易登记证(以下简称简易登记证);

(二)不符合前项规定登记条件的,不予登记,书面通知申请人并说明理由。

第二十三条  有下列情形之一的,国务院生态环境主管部门不予登记,书面通知申请人并说明理由:

(一)在登记申请过程中使用隐瞒情况或者提供虚假材料等欺骗手段的;

(二)未按照本办法第十九条第三款或者第二十条第三款的要求,拒绝或者未在六个月内补充提供相关测试报告或者资料的;

(三)法律法规规定不予登记的其他情形。

第二十四条  国务院生态环境主管部门作出登记决定前,应当对拟登记的新化学物质名称或者类名、申请人及其代理人、活动类型、新用途环境管理要求等信息进行公示。公示期限不得少于三个工作日。

第二十五条  国务院生态环境主管部门受理新化学物质环境管理登记申请后,应当及时启动技术评审工作。常规登记的技术评审时间不得超过六十日,简易登记的技术评审时间不得超过三十日。国务院生态环境主管部门通知补充提供相关测试报告或者资料的,申请人补充相关材料所需时间不计入技术评审时限。

国务院生态环境主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内,作出是否予以登记的决定。二十个工作日内不能作出决定的,经国务院生态环境主管部门负责人批准,可以延长十个工作日,并将延长期限的理由告知申请人。

技术评审时间不计入本条第二款规定的审批时限。

第二十六条  登记证应当载明下列事项:

(一)登记证类型;

(二)申请人及其代理人名称;

(三)新化学物质中英文名称或者类名等标识信息;

(四)申请用途;

(五)申请登记量;

(六)活动类型;

(七)环境风险控制措施。

对于高危害化学物质以及具有持久性和生物累积性,或者具有持久性和毒性,或者具有生物累积性和毒性的新化学物质,常规登记证还应当载明下列一项或者多项环境管理要求:

(一)限定新化学物质排放量或者排放浓度;

(二)列入《推荐一个正规滚球》时实施新用途环境管理的要求;

(三)提交年度报告;

(四)其他环境管理要求。

第二十七条  新化学物质环境管理登记申请受理后,国务院生态环境主管部门作出决定前,申请人可以依法撤回登记申请。

第二十八条  国务院生态环境主管部门作出新化学物质环境管理登记决定后,应当在二十个工作日内公开新化学物质环境管理登记情况,包括登记的新化学物质名称或者类名、申请人及其代理人、活动类型、新用途环境管理要求等信息。

第三节  常规登记和简易登记变更、撤回与撤销

第二十九条  对已取得常规登记证的新化学物质,在根据本办法第四十四条规定列入《推荐一个正规滚球》前,有下列情形之一的,登记证持有人应当重新申请办理登记:

(一)生产或者进口数量拟超过申请登记量的;

(二)活动类型拟由进口转为生产的;

(三)拟变更新化学物质申请用途的;

(四)拟变更环境风险控制措施的;

(五)导致环境风险增大的其他情形。

重新申请办理登记的,申请人应当提交重新登记申请材料,说明相关事项变更的理由,重新编制并提交环境风险评估报告,重点说明变更后拟采取的环境风险控制措施及其适当性,以及是否存在不合理环境风险。

第三十条  对已取得常规登记证的新化学物质,在根据本办法第四十四条规定列入《推荐一个正规滚球》前,除本办法第二十九条规定的情形外,登记证载明的其他信息发生变化的,登记证持有人应当申请办理登记证变更。

对已取得简易登记证的新化学物质,登记证载明的信息发生变化的,登记证持有人应当申请办理登记证变更。

申请办理登记证变更的,申请人应当提交变更理由及相关证明材料。其中,拟变更新化学物质中英文名称或者化学文摘社编号(CAS)等标识信息的,证明材料中应当充分论证变更前后的化学物质属于同一种化学物质。

国务院生态环境主管部门参照简易登记程序和时限受理并组织技术评审,作出登记证变更决定。其中,对于拟变更新化学物质中英文名称或者化学文摘社编号(CAS)等标识信息的,国务院生态环境主管部门可以组织专家委员会进行技术评审;对于无法判断变更前后化学物质属于同一种化学物质的,不予批准变更。 

第三十一条  对根据本办法第四十四条规定列入《推荐一个正规滚球》的下列化学物质,应当实施新用途环境管理:

(一)高危害化学物质;

(二)具有持久性和生物累积性,或者具有持久性和毒性,或者具有生物累积性和毒性

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